Questão de Epidemiologia
A patente do medicamento Viagra (sildenafila) está em vias de expirar, o que permite a produção de sildenafila genérico por qualquer laboratório farmacêutico habilitado tecnicamente e avalizado pela Anvisa. O licenciamento destes eventuais genéricos do Viagra obedece a uma série de requisitos, obrigações e resultados antes de poder ser postos a venda à população. Assinale a alternativa correta.
A
Se o produtor comprovar equivalência em todos os sentidos em ensaios clínicos completos que certifique que o medicamento realmente tem ação farmacológica, no caso, para disfunção erétil, poderá obter para si outro período de proteção patentária.
B
Comprovar bioequivalência por metodologia proposta pela Anvisa para certificar que o princípio ativo apresenta curva farmacocinética dentro dos limites estatísticos, e somente depois registrar um nome comercial.
C
Comprovar bioequivalência através de ensaios ¿in vivo¿ para certificar que o princípio ativo apresenta curva farmacocinética dentro dos limites estatísticos, porém precedido de aprovação nos testes de físico-químicos e de estabilidade.
D
Comprovar bioequivalência em ensaios clínicos completos para certificar que o medicamento realmente tem ação farmacológica, no caso, para disfunção erétil.
E
Obter aprovação primeiro de equivalência de qualidades físico-químicas, e depois fazer o teste de bioequivalência em ensaios ¿in vitro¿.
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