é um processo de avaliação externa, confidencial, periódico e compulsório ou involuntário.

há vários órgãos certificadores, todos subordinados à Agencia Nacional de Saúde (ANVISA).

não é um pré-requisito a participação em programa de testes de proficiência, mesmo com resultados satisfatórios ou adequados.

avalia estrutura, processos e resultados da empresa e tem como objetivo a melhoria contínua da qualidade dos serviços oferecidos.

a formação e a atuação de auditores internos podem ser substituídas por programas de reciclagem técnica bimestral.