Questão de Operações Unitárias
As agências regulamentadoras de produtos farmacêuticos têm estabelecido um conjunto de normas que visam garantir o fornecimento contínuo de medicamentos de alta qualidade. Marque a opção que descreve orientações adequadas e baseadas em boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.
A
O documento para registro deve descrever, em detalhes, os requisitos com os quais produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender. Porém, pode omitir algumas operações envolvidas.
B
As boas práticas de fabricação de medicamentos são relativamente antigas, estando disponíveis desde o início da produção de medicamentos no Brasil.
C
A resolução da diretoria colegiada RDC n. 301, de 21 de agosto de 2019, teve como objetivo especificar e atualizar as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos.
D
Para obter o seu registro na Anvisa, a empresa deve apenas submeter o arquivo mestre da planta, documento que descreve as atividades relacionadas às boas práticas de fabricação do fabricante.
E
Não é obrigatório seguir as boas práticas de fabricação de medicamentos para abrir uma indústria farmacêutica.
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