As boas práticas de fabricação de medicamentos são relativamente antigas, estando disponíveis desde o início da produção de medicamentos no Brasil.

O documento para registro deve descrever, em detalhes, os requisitos com os quais produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender. Porém, pode omitir algumas operações envolvidas.

Para obter o seu registro na Anvisa, a empresa deve apenas submeter o arquivo mestre da planta, documento que descreve as atividades relacionadas às boas práticas de fabricação do fabricante.

A resolução da diretoria colegiada RDC n. 301, de 21 de agosto de 2019, teve como objetivo especificar e atualizar as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos.

Não é obrigatório seguir as boas práticas de fabricação de medicamentos para abrir uma indústria farmacêutica.