Questão de Operações Unitárias
As agências regulamentadoras de produtos farmacêuticos têm estabelecido um conjunto de normas que visam garantir o fornecimento contínuo de medicamentos de alta qualidade. Nesse sentido, esses órgãos propõem documentos tais como as boas práticas de fabricação de medicamentos para nortear as ações da indústria.
Marque a opção que descreve orientações adequadas e baseadas em boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.
A
As boas práticas de fabricação de medicamentos são relativamente antigas, estando disponíveis desde o início da produção de medicamentos no Brasil.
B
O documento para registro deve descrever, em detalhes, os requisitos com os quais produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender. Porém, pode omitir algumas operações envolvidas.
C
Não é obrigatório seguir as boas práticas de fabricação de medicamentos para abrir uma indústria farmacêutica.
D
A resolução da diretoria colegiada RDC n. 301, de 21 de agosto de 2019, teve como objetivo especificar e atualizar as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos.
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