O estudo de biodisponibilidade se desenvolve em três etapas: clínica, analítica e estatística.

A biodisponibilidade relativa é realizada em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos (teste e referência) em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido.

Para que dois medicamentos possam ser considerados intercambiáveis, será suficiente apresentar os estudos de biodisponibilidade de cada um deles.

O estudo de biodisponibilidade são de relevância considerável para a saúde pública e os interesses socioeconômicos, sendo importante a criação de mecanismos e ferramentas que possam dar garantias de que os medicamentos a serem lançados no mercado apresentem as mesmas características e propriedades físico-químicas que o medicamento inovador, conhecido como de referência.

O estudo de biodisponibilidade faz-se necessário para o desenvolvimento de metodologias seguras e dinâmicas de avaliação da garantia da qualidade e dos processos referentes aos estudos realizados.