Questão de Elementos de Máquinas

O Anexo III da Resolução RDC n°°°° 134/2001, contém o Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos. Leia o fragmento a seguir, retirado do Anexo III:

7. PRODUÇÃO

7.1 Condições Gerais.

7.1.1 Existe um planejamento de produção? 7.1.2 Existe Fórmula Padrão/Mestre autorizado para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado? 7.1.3 A Ordem de Produção para cada lote de produto é baseada fielmente nas instruções estabelecidas pela Fórmula Mestre/Padrão? 7.1.4 São mantidos registros de todos os lotes produzidos? 7.1.5 As áreas de produção são condizentes com o volume de produção programada?

Assim como a Portaria n°°°° 16, de 6 de março de 1995, cada item do roteiro é classificado em imprescindível, necessário, recomendável ou informativo. O critério estabelecido para essa classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança do produto e à segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação. Assinale o item correto:

A
no fragmento do roteiro acima, o item 7.1.3 é considerado de grau crítico para a garantia da qualidade dos produtos industrializados, recebendo qualificação de imprescindível.
B
considera-se item imprescindível aquele que atende às recomendações de boas práticas de fabricação e controle, que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos produtos bem como na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação. Todos os itens do fragmento de roteiro acima são imprescindíveis.
C
considera-se item necessário aquele que atende às recomendações das boas práticas de fabricação e controle, que não é crítico para a qualidade ou segurança dos produtos, bem como para a segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.
D
o item 7.1.4 é considerado informativo, pois apresenta uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança dos produtos nem a segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

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