A Equivalência Farmacêutica corresponde à comprovação de que dois medicamentos são equivalentes em relação aos resultados dos testes in vivo.

Equivalentes Farmacêuticos são medicamentos que contêm fármacos diferentes, mas com a mesma forma farmacêutica e via de administração e são idênticos em relação à potência ou concentração.

Devem ser utilizados, preferencialmente, os métodos analíticos descritos na monografia individual do medicamento presente na Farmacopéia Brasileira, sendo que não é vedado a utilização de métodos inclusos em outras farmacopéias, desde que autorizadas pela legislação vigente.

A demonstração da Equivalência Farmacêutica entre os dois medicamentos é a confirmação de que o candidato a genérico, ou similar, apresentará a mesma eficácia e segurança do medicamento de referência.