características relativas ao tamanho e forma do produto, excipientes e veículos equivalentes ao referência.

identificação por nome comercial ou marca.

prazo de validade semelhante ao medicamento referência.

apenas um princípio ativo e este deve estar na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração que o medicamento referência.

posologia e indicação terapêutica alternativa ao medicamento referência.