A validação se refere à certificação de equipamentos ou sistemas.

O laboratório deve validar métodos não normalizados, desenvolvidos pelo laboratório, e métodos normalizados utilizados fora do seu escopo pretendido.

A legislação vigente estabelece que para a validação de métodos analíticos deve-se utilizar uma Substância Química de Referência Caracterizada (SQC) quando existir uma substância química de referência farmacopeica (SQF) oficializada pela Farmacopeia Brasileira.

É facultado ao laboratório validar um método que tenha sofrido mudanças significativas em seu processo, sistema ou procedimentos.

Em um processo de validação deve-se utilizar substâncias químicas de referência caracterizada (SQC), equipamentos calibrados e analistas qualificados e adequadamente treinados.