Questão de Toxicologia
De acordo com as definições, descritas no artigo 2°da Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, é considerada altamente solúvel:
A
A substância ativa cuja quantidade correspondente a sua maior dose posológica disponível no mercado nacional é solúvel em 100 \, \text{mL} ou menos de meio aquoso em uma escala de pH de 7, 8, 9, 10 em uma temperatura de 37 \, \pm \, 1^{\circ}C .
B
A substância ativa cuja quantidade correspondente a sua maior dose posológica disponível no mercado nacional é solúvel em 250 \, \text{mL} ou menos de meio aquoso em uma escala de pH de 1,2 - 6,8 em uma temperatura de 37 \, \pm \, 1^{\circ}C .
C
A substância ativa cuja quantidade correspondente a sua maior dose posológica disponível no mercado nacional é solúvel em 100 \, \text{mL} ou menos de meio aquoso em uma escala de pH de 1,2 - 6,8 em uma temperatura de 37 \, \pm \, 1^{\circ}C .
D
A substância ativa cuja quantidade correspondente a sua maior dose posológica disponível no mercado nacional é solúvel em 250 \, \text{mL} ou menos de meio aquoso em uma escala de pH de 7, 8, 9, 10 em uma temperatura de 37 \, \pm \, 1^{\circ}C .
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