A RDC 166/07 estabelece normas vigentes que orientam acerca das Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. Sobre o Plano Mestre de Validação (PVM), marque a alternativa correta.
O Plano Mestre de Validação (PVM) é um documento que reúne algumas informações do processo de validação, o qual auxilia os funcionários nos processos de validação na rotina laboratorial.
Um Plano Mestre de Validação (PVM) deve ser bem resumido, sendo obrigatório descrever parte das atividades do programa de qualificação.
O Plano Mestre de Validação (PVM) é um documento que reúne informações sobre as estratégias adotadas em um trabalho de validação, e permite que a alta administração empresarial tenha acesso aos dados; porém é insuficiente para satisfazer os requisitos de auditorias realizadas pelas autoridades da Saúde.
O Plano Mestre de Validação (PMV) deve registrar as atividades do programa de validação de processos, limpeza, sistemas computadorizados, metodologia analítica, transportes, entre outras.
A validação é uma ação pontual e única, realizada através do Plano Mestre de Validação (PVM) antes que o processo seja implementado na indústria, e não requer revalidação mesmo que o processo sofra alterações significativas.
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