Questão de Engenharia Química e Química Industrial

A RDC 166/07 estabelece normas vigentes que orientam acerca das Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. Sobre o Plano Mestre de Validação (PVM), marque a alternativa correta.

A

O Plano Mestre de Validação (PVM) é um documento que reúne algumas informações do processo de validação, o qual auxilia os funcionários nos processos de validação na rotina laboratorial.

B

Um Plano Mestre de Validação (PVM) deve ser bem resumido, sendo obrigatório descrever parte das atividades do programa de qualificação.

C

O Plano Mestre de Validação (PVM) é um documento que reúne informações sobre as estratégias adotadas em um trabalho de validação, e permite que a alta administração empresarial tenha acesso aos dados; porém é insuficiente para satisfazer os requisitos de auditorias realizadas pelas autoridades da Saúde.

D

O Plano Mestre de Validação (PMV) deve registrar as atividades do programa de validação de processos, limpeza, sistemas computadorizados, metodologia analítica, transportes, entre outras.

E

A validação é uma ação pontual e única, realizada através do Plano Mestre de Validação (PVM) antes que o processo seja implementado na indústria, e não requer revalidação mesmo que o processo sofra alterações significativas.

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U

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