Quando as circunstâncias não permitem determinar com clareza a qual nível de risco pertence o processo de preparo de produto estéril desejado, o ideal seria que fossem seguidas as normas referentes ao nível de risco de maior grau (que oferece maior segurança). Assim, se há dúvidas de que o processo seja de nível de risco 1 ou 2, optar-se-ia pela adoção das normas referentes ao nível de risco 2.