Questão de Engenharia Química e Química Industrial
A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais.
Se a máquina de envase opera a uma velocidade de
A
o media fill deve durar 3 horas com a mesma velocidade de máquina e nenhum frasco contaminado pode ser encontrado.
B
o media fill não deve durar mais do que 3 horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente 3 dos 5.000 frascos envasados podem apresentar contaminação.
C
o media fill deve durar mais do que 3 horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente 1 dos 12.000 frascos envasados pode apresentar contaminação.
D
o media fill deve durar mais do que 3 horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente 1 ext{%} dos 10.000 frascos envasados pode apresentar contaminação.
E
o media fill deve durar mais do que 3 horas com velocidade de máquina menor que a de processo e somente 0,9 ext{%} dos frascos envasados podem apresentar contaminação.
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