A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica.

Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da certificação, por uma Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, de que este está em conformidade com os requerimentos.

O Departamento de Controle de Qualidade deve ser independente dos demais departamentos, porém o pessoal de Controle de Qualidade deve ter acesso às áreas de produção para amostragem e investigação, conforme apropriado.

As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas;

Deve-se garantir que os recipientes para envase cheguem limpos do fornecedor já para serem utilizados.