Para o registro de medicamentos fitoterápicos, é necessária a comprovação da sua segurança e eficácia, que, conforme a RDC nº 14/2010, pode ser atendida por meio de uma das quatro alternativas:

1. Pontuação em literatura técnico-científica;
2. Evidências a partir de ensaios toxicológicos e farmacológicos pré-clínicos e clínicos;
3. Levantamentos etnofarmacológicos ou de utilização;
4. Presença na lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado.