Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Baseado nos princípios de validação, marque a alternativa INCORRETA.
O Plano Mestre de Validação (PMV) é o documento que define o sistema de qualificação/validação e deve estabelecer as estratégias e diretrizes de validação adotadas.
Validação concorrente é aquela onde o protocolo de validação é executado concomitantemente com a comercialização dos lotes de validação, sendo realizada em circunstâncias excepcionais, justificada por meio do benefício ao paciente.
Validação prospectiva é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais.
Equipamentos devem ser avaliados em uma frequência apropriada para confirmar que permanecem em um estado de controle ou se é necessária uma revalidação.
A validação retrospectiva não é mais considerada uma abordagem aceitável, sendo o ideal que os produtos já sejam desenvolvidos e validados prospectivamente.
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