Deve ser avaliada, também, a presença ou formação de subprodutos ou produtos de degradação.

O protocolo do estudo de estabilidade deve contemplar avaliações químicas, físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, quando aplicável.

A estabilidade é definida como o tempo no qual um produto mantém, dentro dos limites especificados e em todo o seu período de utilização, as mesmas propriedades e características que possuía no momento em que foi obtido.

A RDC 166 de 24 de julho de 2017 “estabelece os critérios para realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências”.

A estabilidade depende de fatores relacionados ao próprio produto, chamados de fatores intrínsecos.