É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s):

I. A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:

II. Considerando o disposto na RDC 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, o parâmetro que pode ser avaliado em diferentes níveis como reprodutibilidade e repetibilidade, é: