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A sexta edição da Farmacopeia Brasileira indica que os ensaios de identificação possibilitam verificar, com um nível de certeza aceitável, que a identidade do material sob exame está de acordo com o rótulo de sua embalagem. Embora sejam específicos, eles não são, necessariamente, suficientes para estabelecer prova absoluta de identidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a identificação de substâncias, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
- ( ) Ensaios de identificação com métodos espectroscópicos no espectro infravermelho e cromatografia líquida de alta eficiência são conclusivos.
- ( ) Métodos espectrométricos nas regiões UV/VIS usam soluções com concentrações da ordem de 100 mg/mL.
- ( ) O uso de padrões de referência na espectroscopia UV e obrigatório para todos os fármacos.
- ( ) O fator de retenção permite a identificação das substâncias utilizando técnicas cromatográficas.
Quanto à validação de metodologia analítica, NÃO é correto afirmar:
Quando realizar a revalidação de método analítico, deve-se proceder com repetição total da validação.
O objetivo da validação de metodologia analítica é demonstrar que as análises executadas fornecem resultados confiáveis e adequados à sua finalidade.
Validam-se metodologias analíticas de matéria-prima, produto em processo e produto acabado.
A validação parcial deve avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.
No caso das metodologias estarem descritas em oficiais, é necessário proceder processo de validação parcial.
I. A estabilidade do medicamento depende das propriedades físico-químicas e do tipo de material de embalagem.
II. A embalagem secundária deve manter as impressões apropriadas, bem como os números de lote e data de validade.
III. A qualidade do material de embalagem é responsabilidade do departamento de produção.
IV. As informações impressas nas embalagens ajudam no controle de não conformidades.
Está correto apenas o que se afirma em:
Se necesita preparar 400 mL de una solución reguladora 0,01 M de pH 6,50, disponiendo para ello de los siguientes reactivos:
- Fosfato de sodio dodecahidrato
PO_4Na_3 ullet 12H_2O (PM 380,143 -pK_{b1}=1,70 ;pK_{b2}=6,80 ;pK_{b3}=11,88 ) - Ácido oxálico 98% p/p
HO_2CCO_2H (PM 90,989 -pK_{a1}=1,27 ;pK_{a2}=4,27 ) - Ácido tartárico monohidrato
C_4H_6O_6 ullet H_2O (PM 168,090 -pK_{a1}=3,04 ;pK_{a2}=4,37 ) - Ácido cítrico
5 imes 10^{-3} M (pK_{a1}=3,13 ;pK_{a2}=4,76 ;pK_{a3}=6,33 ) - HCl
0,50 M - NaOH
0,50 M
¿Qué compuestos utilizaría?
Leia o excerto a seguir: "[…] o Food and Drug Administration (FDA) acredita que o teste cíclico fornece informações úteis sobre as características do desgaste do dispositivo. Ambos os testes em tempo real, mecânicos e de embalagem, devem ser realizados para estabelecer o prazo de validade para o dispositivo."
Assinale V para as alternativas verdadeiras e F para as falsas: